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F*太景:回應媒體報導,補充公告本公司奈諾沙星注射劑型於中國進行之臨床三期試驗預計時程

鉅亨網新聞中心

第二條第51款

1.事實發生日:104/10/20

2.公司名稱:太景醫藥研發控股股份有限公司

3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:工商時報 A15版

6.報導內容:F*太景宣布,已完成在大陸地區進行的抗感染藥物太捷信注射劑型3期臨床

試驗,預計11月下旬進行臨床試驗結果解盲後,2016年3月底向中國食品藥

品監理局(CFDA)申請NDA(藥查驗登記)...

7.發生緣由:

一、研發新藥名稱或代號:太捷信注射劑型(奈諾沙星)

二、用途:治療成人對Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之感染:適合於治療中

重度社區性肺炎(包含住院病患)。詳細資料可參考衛生福利部食品藥物管理署

苗栗縣各銀行貸款利率 ,網址:http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx

三、預計進行之所有研發階段:完成三期臨床試驗結果之數據分析、藥品查驗登記

審核。

四、目前進行中之研發階段

(一)提出申請/通過核准/不通過核准:正在進行台灣衛生福利部(TFDA)核准之

三期臨床試驗、已完成中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准之三期臨

床試驗病人出組與療程。

(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將繼續進行中國三期臨床

試驗結果之數據分析,後續推動藥品查驗登記審核。

(四)已投入之累積研發費用:新台幣485,745仟元。(包含在台灣及中國進行之針

劑劑型臨床試驗、藥物製程改良等相關研發費用)

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:預計104年11月下旬進行臨床試驗結果解盲後,預計105年3月

底向中國食品藥品監理局(CFDA)申請NDA(藥品查驗登記)。

(二)預計應負擔之義務:

1.台灣:已與文德藥業有限公司簽署經銷合約,由文德在台灣銷售,太景無

其他應負擔之義務。

2.中國:已將製造及銷售之權利授權予中國浙江醫藥股份有限公司,並依浙

江醫藥在中國之銷售金額收取權利金,此外太景並無其他應負擔之義務。

8.因二順位缺錢急用哪裡汽車貸款應措施:無。

9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使

投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。



新聞來源https://tw.news.yahoo.com/f-太景-回應媒體報導-補充公告本公司奈諾沙星注射劑型於中國進行之臨床三期試驗預計時程-034921294.html


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